Covid-19: Pfizer-bioNTech annoncerer, at deres vaccine er "sikker" for 5-11-årige

Kommer vaccinationen af ​​5-11-årige mod Covid-19 snart? Under alle omstændigheder har denne mulighed taget et stort skridt fremad, med annonceringen af ​​Pfizer-bioNTech. Gruppen har netop offentliggjort resultaterne af en undersøgelse, der er optimistisk for vaccination af små børn, fra 5 år. I deres pressemeddelelse annoncerer medicinalgiganterne, at vaccinen anses for "sikker" og "veltolereret" af 5 til 11-årige. Undersøgelsen understreger også, at en dosis tilpasset morfologien af ​​denne aldersgruppe gør det muligt at opnå et immunrespons kvalificeret som "robust" og "sammenlignelig" med resultaterne observeret hos 16-25-årige. Denne undersøgelse blev udført for 4 børn mellem 500 måneder og 6 år i USA, Finland, Polen og Spanien. Det vil blive forelagt sundhedsmyndighederne "så hurtigt som muligt," ifølge Pfizer-bioNtech.

Forskud for 2-5 årige

Pfizer-bioNTech har ikke til hensigt at stoppe der. Gruppen burde faktisk offentliggøre "Fra fjerde kvartal »Resultater for aldersgruppen 2-5 år, samt 6 måneder-2 år, som fik to indsprøjtninger på 3 mikrogram. På siden af ​​sin konkurrent Moderna er en undersøgelse af børn under 12 år i gang.

Covid-19: Opdatering om vaccination af børn og unge

Anti-Covid-19-vaccinekampagnen udvides. Som vi ved, kan unge i alderen 12 til 17 allerede have gavn af vaccinen. Hvad ved vi om vaccinens sikkerhed for de yngste? Hvor er forskningen og anbefalingerne? Hvor er forskningen og anbefalingerne? Vi gør status.

Vaccination af 12-17-årige mod Covid-19: her er forældrenes tilladelse til at downloade

Vaccination af unge i alderen 12 til 17 år mod Covid-19 begyndte tirsdag den 15. juni i Frankrig. Der kræves tilladelse fra begge forældre, samt tilstedeværelse af mindst én forælder. Der kræves mundtligt samtykke fra den unge. 

Hvilken vaccine til unge?

Siden 15. juni 2021 kan unge i alderen 12 til 17 blive vaccineret mod Covid-19. Den eneste vaccine, der til dato er godkendt i denne aldersgruppe, vaccinen fra Pfizer / BioNTech. Moderna-vaccinen afventer tilladelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.

Nærmere oplysninger fra sundhedsministeriet: « Adgang til vaccination udvides til alle børn i alderen 12 til og med 17 fra den 15. juni 2021, med undtagelse af unge, der har udviklet pædiatrisk multisystem inflammatorisk syndrom (PIMS) efter en infektion. af SARS-CoV-2, hvor vaccination ikke anbefales '.

Forældres tilladelse er nødvendig

På sin hjemmeside angiver Sundheds- og Solidaritetsministeriet, at en tilladelse fra begge forældre er obligatorisk. Tilstedeværelsen afmindst én forælder er afgørende under vaccination.

Det oplyser Sundhedsministeriet dog "I overværelse af kun én forælder på vaccinationstidspunktet, forpligter denne sig på ære, at den forælder med forældremyndighed har givet sin tilladelse. “

Hvad angår den unge, skal han give sit mundtligt samtykke, “Fri og oplyst”, specificerer ministeriet.

Download forældretilladelse til vaccination af unge fra 12 til 17 år

Du kan hente denforældres tilladelse her. Du skal derefter printe det ud, udfylde det og medbringe det til konsultationsaftalen.

COVID-19: vaccination af unge, en beslutning for hurtig ifølge Den Etiske Komité

Sundhedsministeriet ønskede i april sidste år at indhente udtalelse fra Den Etiske Komité i spørgsmålet om åbning af vaccination mod COVID-19 til 12-18-årige fra den 15. juni. Organisationen beklager i sin udtalelse, at beslutningen blev truffet så hurtigt: den nævner konsekvenser, der er begrænsede ud fra et sundhedsmæssigt synspunkt, men vigtige ud fra et etisk synspunkt.

Mindre end et år efter starten af ​​COVID-19-pandemien har markedsføringen af ​​vacciner ændret spillet ved at tilføje barriereforanstaltninger til et stort yderligere forebyggende værktøj. Nogle lande har endda tilladt vaccination for dem under 18, ligesom Canada, USA og Italien. Frankrig er også på denne vej, da unge i alderen 12 til 18 år vil kunne blive vaccineret fra den 15. juni, meddelte Emmanuel Macron under sin rejse til Saint-Cirq-Lapopie. Hvis denne vaccination udføres på frivillig basis, med forældrenes aftale, blev grønt lys givet for tidligt, i en fart? Disse er forbeholdene fra den nationale etiske komité (CCNE).

Organisationen sætter spørgsmålstegn ved hastigheden af ​​denne beslutning i en sammenhæng med epidemiens tilbagegang. "Er det absolut nødvendigt at starte vaccination nu, hvor flere indikatorer er grønne og starten på septemberskoleåret kan markere starten på kampagnen? Det skrev han i en pressemeddelelse. I sin udtalelse minder CCNE om, at ifølge videnskabelige data er alvorlige former for COVID-19-infektion meget sjældne for dem under 18 : det individuelle udbytte af vaccination er derfor begrænset for unges "fysiske" sundhed. Men formålet med denne foranstaltning er også at opnå kollektiv immunitet i befolkningen generelt.

En nyttig målestok for kollektiv immunitet?

På dette område indrømmer eksperter "at det er usandsynligt, at dette mål kan nås gennem vaccination af voksne alene." Årsagen er enkel: undersøgelser skønner end kollektiv immunitet ville kun nås, hvis 85 % af hele befolkningen var immuniseret, enten med vaccinen eller ved tidligere infektion. Hertil kommer det faktum, at børns evne til at blive inficeret og overføre virussen eksisterer og stiger med alderen, og viser sig endda at være tæt på det, der observeres hos unge voksne, hos unge. For 12-18-årige kan vaccination kun foretages med Pfizer-vaccinen, pt kun godkendt i Europa for denne befolkning.

Udvalget er fortrøstningsfuldt over for vaccinens sikkerhedsdata, som med et par måneders tilbageblik ”gør det muligt vaccination til 12-17 årige. "Og dette, selvom" under denne alder, er der ingen tilgængelige data. "Hans modvilje er mere af etisk karakter:" Er det etisk at lade mindreårige bære ansvaret, i form af kollektive fordele, for at nægte vaccination (eller vanskeligheden ved at få adgang til den) for en del af vaccinationen? voksne befolkning? Er der ikke en slags incitament til vaccination for at genvinde friheden og vende tilbage til det normale liv? spørger han sig selv. Der er også spørgsmålet om en ” stigma for teenagere som ikke ønsker at bruge det. “

Endelig er en anden nævnt risiko, at "bryde deres tillid, hvis tilbagevenden til det normale liv blev kompromitteret af ankomsten af ​​nye varianter », Mens tilstedeværelsen af ​​den indiske variant (Delta) i Frankrig vinder frem. Selvom udvalget ikke er enig i denne beslutning og insisterer på at respektere teenagers samtykke, anbefaler det, at der indføres andre foranstaltninger sideløbende. Den første er en lægemiddelovervågningsopfølgning på mellemlang og lang sigt hos vaccinerede unge. Ifølge ham er det også nødvendigt at optimere berømt strategi "Test, spor, isoler" hos mindreårige, så "det kan betragtes som en alternativ strategi til vaccination." », slutter han.

Vaccination af teenagere mod Covid-19: svarene på vores spørgsmål

Emmanuel Macron annoncerede den 2. juni åbningen af ​​vaccinationen mod Sars-CoV-2 coronavirus til unge fra 12 til 17 år. Derfor opstår der mange spørgsmål, især om typen af ​​vaccine, mulige bivirkninger, men også forældrenes samtykke eller timing. Punkt.

Anti-Covid-19-vaccination mulig fra 15. juni 2021

I en tale dateret den 2. juni meddelte republikkens præsident åbningen af ​​vaccination for 12-18 årige fra 15. juni" under organisatoriske forhold, hygiejneforhold, forældresamtykke og god information til familier, etisk, som vil blive specificeret i de kommende dage af sundhedsmyndighederne og de kompetente myndigheder. »

De HAR snarere tilhænger af en trinvis vaccination

Det viser sig, at præsidenten forudså udtalelsen fra Den Høje Sundhedsmyndighed, offentliggjort torsdag den 3. juni om morgenen.

Hvis hun indrømmer, at der faktisk er "direkte individuel fordel”Og indirekte, og en kollektiv fordel for vaccination af unge, det anbefaler dog at gå videre trin for trin, ved at åbne det som en prioritet for 12-15-årige med en komorbid tilstand eller tilhørende følget af en immunsvækket eller sårbar person. For det andet anbefaler hun, at det udvides til alle unge, " så snart vaccinationskampagnen for den voksne befolkning er tilstrækkeligt fremskreden.

Det er klart, at republikkens præsident foretrak ikke at vakle og meddelte, at vaccinationen af ​​12-18-årige vil være åben for alle, ubetinget.

Pfizer, Moderna, J & J: Hvad bliver vaccinen givet til teenagere?

Fredag ​​den 28. maj gav Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) grønt lys til at administrere Pfizer/BioNTech-vaccinen til unge i alderen 12 til 15. For unge på 16 år og derover er denne mRNA-vaccine blevet godkendt (under betingelser) siden december 2020.

På dette tidspunkt, det er derfor Pfizer/BioNTech-vaccinen, der skal administreres til unge fra 15. juni. Men det er ikke udelukket, at Modernas vaccine til gengæld får autorisation fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.

Anti-Covid-vaccine til unge: hvad er fordelene? 

Pfizer/BioNTech kliniske forsøg blev udført på 2 unge, som aldrig har fået Covid-000. Ud af de 19 deltagere, der modtog vaccinen, fik ingen efterfølgende virussen, mens 1 af de 005 teenagere, der fik placebo, blev testet positiv engang efter undersøgelsen. ” Hvilket betyder, at i denne undersøgelse var vaccinen 100 % effektiv. Begejstret Det Europæiske Lægemiddelagentur. Stikprøven er dog stadig ret lille.

Den Høje Sundhedsmyndighed rapporterer på sin side en "robust humoral respons”, (Dvs. adaptiv immunitet ved produktion af antistoffer) induceret af 2 doser Comirnaty-vaccine (Pfizer / BioNTech) hos personer i alderen 12 til 15 år, med eller uden en historie med infektion med SARS-CoV-2. Hun tilføjer, at "100 % vaccineeffektivitet på symptomatiske Covid-19 tilfælde bekræftet ved PCR fra den 7. dag efter afslutningen af ​​vaccinationen".

Anti-Covid-vacciner: Moderna er 96 % effektiv hos 12-17-årige, viser undersøgelse

De første resultater af et klinisk forsøg udført specifikt i en teenagebefolkning viser, at Modernas COVID-19-vaccine er 96 % effektiv hos 12-17-årige. Medicinalfirmaet håber snart at modtage officiel tilladelse, ligesom Pfizer.

Pfizer er ikke den eneste virksomhed, hvis anti-Covid-19-vaccinerne vil sandsynligvis blive brugt hos de yngste. Moderna har annonceret, at deres COVID-19-vaccine, også baseret på messenger-RNA, var 96 % effektiv hos unge i alderen 12 til 17, ifølge resultaterne af dets kliniske forsøg kaldet "TeenCOVE". I løbet af denne modtog to tredjedele af de 3 deltagere i USA vaccinen og en tredjedel en placebo. "Undersøgelsen viste en vaccineeffektivitet på 96 %, generelt godt tolereret uden alvorlige sikkerhedsproblemer identificeret til dato. Hun sagde. For disse mellemresultater blev deltagerne fulgt i gennemsnitligt 35 dage efter den anden injektion.

Medicinalfirmaet præciserede, at alle bivirkninger var " mild eller moderat ", det meste af tiden smerter på injektionsstedet. Efter den anden injektion inkluderede bivirkninger " hovedpine, træthed, myalgi og kulderystelser , Svarende til dem, der ses hos voksne, der havde modtaget vaccinen. Baseret på disse resultater indikerede Moderna, at det pt. i diskussion med tilsynsmyndigheder om en mulig ændring af deres lovgivningsmæssige ansøgninger At godkende vaccinen til denne aldersgruppe. Vaccinen mRNA-1273 er i øjeblikket kun certificeret til personer på 18 år og derover i lande, hvor det allerede er godkendt.

Pfizer og Moderna i kapløbet om at vaccinere børn

Dets pressemeddelelse specificerer dog, " da forekomsten af ​​COVID-19 er lavere hos teenagere, er casedefinitionen mindre streng end for COVE (undersøgelse hos voksne), hvilket resulterer i en effektivitet af vaccinen mod en mildere sygdom. Meddelelsen kommer, da Food and Drug Administration skal meddele, om de vil give nødbrugstilladelse til Pfizer-BioNTech-vaccinen til unge i alderen 12 til 15 år, mens Canada er blevet det første land, der har givet sin tilladelse til denne aldersgruppe. . 

Dette er også tilfældet for Moderna, som på sin side i marts lancerede et fase 2 klinisk studie i børn i alderen 6 måneder til 11 år (KidCOVE undersøgelse). Hvis vaccination af unge bliver et emne, der bliver mere og mere diskuteret, er det, fordi det repræsenterer det næste skridt i vaccinationskampagner, som ifølge videnskabsmænd er nødvendige for på lang sigt at klare at dæmme op for coronavirus-epidemien. Samtidig afslørede den amerikanske biotek opmuntrende resultater med hensyn til potentielle "boostere", en mulig tredje injektion. Det ville være en formel udviklet specifikt mod de brasilianske og sydafrikanske varianter, eller en simpel tredje dosis af den indledende vaccine.

Hvor vil ungdomsvaccinationen finde sted?

Vaccination for 12-18-årige finder sted fra den 15. juni vaccinationscentre og andre vaccinodromer implementeret siden starten af ​​vaccinationskampagnen. Dette blev bekræftet af sundhedsministeren ved LCIs mikrofon.

Hvad angår vaccinationsskemaet, vil det a priori være det samme som for voksne, dvs. 4 til 6 uger mellem de to doser, en periode, der kan forlænges til 7 eller endda 8 uger om sommeren, for at give mere fleksibilitet til feriegæster.

Vaccination til 12-17-årige: hvilke bivirkninger kan forventes?

På en pressekonference sagde Marco Cavaleri, chef for vaccinestrategi hos Det Europæiske Lægemiddelagentur, at teenageres immunrespons var sammenlignelig med unge voksnes eller endnu bedre. Han forsikrede, at vaccinen var "godt tolereret”Af unge, og at der var”ingen større bekymringer”Med hensyn til mulige bivirkninger. Specialisten erkendte dog, at "prøvestørrelsen tillader ikke påvisning af mulige sjældne bivirkninger".

Bemærk, at Pfizer/BioNTech-vaccinen er blevet administreret til unge i flere uger allerede i Canada og USA, hvilket giver flere lægemiddelovervågningsdata. De amerikanske myndigheder har især meddelt sjældne tilfælde af "milde" hjerteproblemer (myokarditis: betændelse i myokardiet, hjertemusklen). Men antallet af tilfælde af myokarditis, som snarere ville optræde efter den anden dosis og snarere hos mænd, ville for øjeblikket ikke overstige hyppigheden af ​​forekomsten af ​​denne affekt i normale tider i denne aldersgruppe.

Den Høje Myndighed for Sundhed rapporterer på sin side " tilfredsstillende tolerancedata Opnået hos 2 unge i alderen 260 til 12 år, fulgt over en median på 15 måneder i det kliniske forsøg med Pfizer/BioNTech. “ De fleste af de rapporterede bivirkninger bestod af lokale begivenheder (smerte på injektionsstedet) eller generelle symptomer (træthed, hovedpine, kulderystelser, muskelsmerter, feber) og var generelt mild til moderat'.

Vaccination til 12-17-årige: hvilken form for samtykke fra forældre?

Da de stadig er mindreårige, kan unge fra 12 til 17 år blive vaccineret, forudsat at de har forældretilladelse fra den ene forælder. Fra de er 16 år kan de også blive vaccineret uden forældrenes samtykke.

Bemærk, at der er nogle få sjældne tilfælde i Frankrig, som en mindreårig kan få lægebehandling uden samtykke fra den ene eller begge forældre (prævention og især morgen-efter-pillen, frivillig afbrydelse af graviditeten).

Hvad siger loven om forældres samtykke om vacciner?

Med hensyn til obligatoriske vacciner, 11 i antal, er situationen anderledes.

På det juridiske plan vurderes det generelt, at sammen med almindelige børnesygdomme og pleje af mindre skader, obligatoriske vacciner er en del af de sædvanlige medicinske procedurer, fra hverdagen. De er imod usædvanlige handlinger (langvarig indlæggelse, generel anæstesi, langtidsbehandlinger eller med mange bivirkninger osv.).

Ved sædvanlige lægelige indgreb er samtykke fra den ene af de to forældre tilstrækkeligt, mens begge forældres samtykke er nødvendig for usædvanlige handlinger. A priori-vaccination mod Covid-19 vil derfor falde inden for denne kategori af ikke-sædvanlige handlinger, da det ikke er obligatorisk.

Covid-19: bliver vaccination af 12-17-årige obligatorisk?

På dette stadium, som for ældre franskmænd, forbliver vaccination mod Sars-CoV-2 på frivillig basis og vil ikke være obligatorisk, forsikrede ministeren for solidaritet og sundhed.

Hvorfor vaccinere unge, da de er mindre udsatte for alvorlige former?

Ganske vist har unge unge en lav risiko for at få alvorlige former for Covid-19. Men ved at blive forurenet kan de smitte andre, inklusive de mest sårbare (især bedsteforældre).

Derfor er tanken bag vaccination af unge, atopnå kollektiv immunitet hurtigere af den franske befolkning, men også afved starten af ​​skoleåret 2021 undgå klasselukninger i mellem- og gymnasieskoler. For selvom infektion med Sars-CoV-2 ofte kun er lidt symptomatisk hos unge, genererer det en tung og restriktiv sundhedsprotokol i skolerne.

Vil vaccination være åben for børn under 12?

På nuværende tidspunkt er vaccination mod Sars-CoV-2 ikke åben for børn under 12, uanset hvem de er. Hvis dette endnu ikke er på dagsordenen, er det ikke udelukket, at situationen kan udvikle sig til fordel for vaccination af under 12 år, hvis undersøgelserne om dette emne er afgørende, og hvis sundhedsmyndighederne vurderer det gunstige forhold mellem fordele og risici.